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《药品网络销售监督管理办法》施行前10个热点合

发布时间:2021-07-09 17:45   浏览次数:次   作者:ahao11

当前医药行业的法律研究不足。有些文章仅泛泛而谈,例如针对法规进行简单的文义解释。也难免会有些文章弄不清实际情况,提出了一些误导视听、以讹传讹的观点。


据国家美国食品药品监督管理局官网消息,国家美国食品药品监督管理局于今年4月底和6月初在上海和北京举办了两次座谈会。传闻《药品网络销售监督管理办法》(以下简称《办法》或《办法》)最早将于今年7、8月正式颁布。

此前,该方法已两次征求意见。2018年2月和2020年11月,国家美国食品药品监督管理局发布了《办法》征求意见稿(办法第二稿简称《征求意见稿》)。在此期间,经历了互联网医药产业的蓬勃发展和政策导向的重大转变。在各方面业内人士的焦急期待中,解决方案“千呼万唤始出来”。

在《办法》正式发布前,笔者将《办法》出台前的十个常见合规问题整理成书面文件。既解释了《办法》出台前的合规问题,又通过解读立法指南等重要配套法律法规,帮助读者更全面地掌握《办法》。

Q1:措施在实施前能不能参照执行?

A1:有一定法律知识的读者都知道,没有正式发布的法律法规,肯定不会执行。此外,当一项法律和条例颁布时,如果不立即执行,在执行之前,它将不会被公共当局用作执法的依据。根据征求意见稿第四十八条:“[实施日期]本办法自2020年1月起实施。”本办法出台后保留本条的,在本条规定的实施日期前,本办法不得用于执法。例如,根据《征求意见稿》第二十条,“【平台备案要求】第三方平台应提交企业名称、法定代表人、统一社会信用代码、网站名称或网络客户端应用名称、网络域名等信息。向省药品监督管理部门备案并取得备案证明。”在办法出台之前,备案程序显然不存在。

但是,在开展合规工作时,有些场景甚至可能会参照本办法的一些规定。合规管理应该具有前瞻性。对于一个长期运营的项目,我们不仅要评估项目启动时是否合规,还要预测未来甚至未来5-10年的合规趋势。如果启动时没有预判,之后合规政策发生变化,企业将陷入两难境地,要么被迫终止,使初始投资打到了水漂,要么继续经营,面临合规风险。征求意见稿是反映监管部门意见和方向的文件,不能研究或参考,因为还没有发布或实施。如《征求意见稿》第9条【处方药网上销售条件】、第10条【网上销售者的义务】、第11条【技术要求】、第15条【配送质量管理】、第16条【记录保存要求】、第18条【协调检查】应尽早准备。否则相关要求一旦落实,难免会着急。

Q2:《办法》实施前,有哪些法律法规规范药品网上销售?

a2:2019年8月发布、2019年12月实施的《药品管理法》新增第61、62条,是目前规范药品网上销售行为最重要的依据。该法作为《药品管理法》的附属法,对《药品管理法》第六十一条、第六十二条进行了细化和发展。以上条款很重要,在此列出。